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山医大二院风湿科药物临床试验项目接受CFDI数据现场核查

来源:党委宣传部        作者:临床试验机构办公室       编辑:吴梦越       时间:2021/08/11 09:23:13       浏览次数:

8月3日至8月4日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)检查组赴山西医科大学第二医院,对申办方为艾伯维医药贸易(上海)有限公司,风湿科承接的Upadacitinib (ABT-494)药物临床试验项目进行数据现场核查工作,山医大二院高度重视,积极配合CFDI检查组的工作。现场核查分为首次会议、现场核查及末次会议。

澳门6合资料论坛-澳门6合资料图库-澳门今晚六彩资料开奖-澳门六彩资料大全免-澳门六彩资料开奖记录现场核查首次会议在科技信息(5号)楼14层小学术报告厅进行。CFDI检查组组长赵瑞玲主持会议,山医大二院董红霖副院长、临床试验机构办公室王晓霞主任、伦理委员会张瑞琴委员、风湿科研究者出席了会议。检查组组长宣读了检查通知及工作安排。董红霖副院长表示,欢迎CFDI各位专家在百忙之中来澳门6合资料论坛-澳门6合资料图库-澳门今晚六彩资料开奖-澳门六彩资料大全免-澳门六彩资料开奖记录进行指导检查,我们将全力配合检查,希望通过这次检查,能指出临床试验工作中存在的问题,以便今后的工作改进,提高澳门6合资料论坛-澳门6合资料图库-澳门今晚六彩资料开奖-澳门六彩资料大全免-澳门六彩资料开奖记录药物临床试验质量。

澳门6合资料论坛-澳门6合资料图库-澳门今晚六彩资料开奖-澳门六彩资料大全免-澳门六彩资料开奖记录检查组分别对该项目的备案资料、原始病历、病例报告表、知情同意书等进行了认真细致的核查,并在山医大二院HIS、LIS等系统上进行了溯源工作,重点核查了临床试验的数据真实性、记录逻辑性、管理合规性、资料完整性,风湿科项目的研究者和机构办公室工作人员全程配合检查。

澳门6合资料论坛-澳门6合资料图库-澳门今晚六彩资料开奖-澳门六彩资料大全免-澳门六彩资料开奖记录经过为期两天的检查,检查组对项目存在的问题进行了严密的分析及讨论,并与研究者及药物临床试验机构办公室逐一进行了详细的沟通,最终给出了检查结论。

在末次会议上,检查组组长通报了检查结果,机构办公室王晓霞主任表示,每次检查都能对山医大二院的药物临床试验工作起到具大的促进作用,山医大二院会针对发现的问题积极整改;今后在临床试验过程中将严格遵循试验方案及标准操作规程,保证临床试验数据的真实性和完整性,保障受试者的安全与权益。

(编审:任晓辉)

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