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山医大二院召开质控会议暨药物临床试验机构资格认定复核检查筹备工作会议

来源:宣传部        作者:陆俊琴       编辑:王晔华(宣传部)       时间:2019/08/01 12:18:16       浏览次数:

 

 

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7月30日下午,山医大二院药物/医疗器械临床试验机构办公室组织的临床试验质控会在5号楼14层会议室召开。参加此次质控会的临床科室有血液科、心内科、呼吸科、内分泌科、消化科、中医科、精神科、神经内科、肾内科、妇产科、风湿科、麻醉科、骨科、普外科、泌尿外科,及相关医技科室的科主任、质控组长、质控员、研究护士。质控会议由机构办公室王晓霞副主任主持。

会议共两大主题。主题一是2019年7月11日山西省药品监督管理局派出的检查组莅临山医大二院进行2019年度日常监督检查,随机抽查了两个在研项目,分别是:药物临床试验:心内科-欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度甘油三酯血症的有效性及安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验;医疗器械临床试验:骨科--生物型髋关节假体临床试验。会议分别由负责以上项目的研究者李瑾主任、刘晓虎医师就此次检查所指出的问题及整改措施,及以后在临床试验过程中需要注意的细节,包括试验方案的实施、护理及实验室相关记录等方面与大家分享心得体会。主题二是2020年山医大二院将接受国家药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定复核检查,需相关科室配合,积极准备复核检查资料。临床试验机构办公室质控员陆俊琴对具体的筹备细节进行了详细讲解。

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